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先健科技芯彤HeartTone[TM]植入式心臟起搏器獲CFDA批准上市
2017年12月28日 大字 標準 小字
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先健科技芯彤HeartTone[TM]植入式心臟起搏器獲CFDA批准上市
香港,- (亞太商訊) - 2017年12月18日,先健科技公司(1302.HK) 生產的芯彤HeartTone[TM] 系列植入式心臟起搏器正式獲得國家食品藥品監督管理總局(CFDA)的上市批准。該系列產品的順利獲批,以及今年早期已獲得上市批准的主動和被動心臟起搏電極導線,使得先健科技(深圳)有限公司成為國內第一家擁有達到國際先進技術水平和品質的植入式心臟起搏器系統完整產品線的生產廠家。

先健科技智造“中國心”的夢想啟動於2014年。是年先健科技擴大了與全球醫療器械巨頭、行業創新先驅美國美敦力公司的戰略合作。美敦力向先健科技提供必要的技術、生產、質量和註冊等多方面支持,幫助先健科技在中國生產緊貼市場需求的植入式心臟起搏器產品。經過三年與美敦力的緊密合作和不懈努力,充分利用並結合先健科技深厚的中國本
土優勢和美敦力的專業智慧,先健科技成功地推出了將世界級先進技術與中國患者的臨床需求完美融合的芯彤HeartTone 系列植入式心臟起搏器產品。該產品系列也是國內僅有的一款通過CFDA審查,進入創新醫療器械特別審批程序(“綠色通道”)的植入式心臟起搏器創新產品。芯彤HeartTone 系列植入式心臟起搏器共有單、雙腔兩個類型5個型號。在功能設計上突出長壽命,完全自動化和生理性等符合中國患者臨床需求的功能,在質量上遵照國際嚴苛的質量標準。該產品與其配套的起搏電極導線是唯一與市場上同類進口器械在同等質量水平上的國產產品組合。

先健科技公司首席醫學官曾樂朋博士表示:“芯彤HeartTone系列植入式心臟起搏器及其配套的起搏電極導線的上市將為廣大中國患者帶來按照國際嚴苛質量標準生產的、功能齊全且與進口品牌相比價格更親民的國產植入式心臟起搏器和電極導線全套產品組合(1)。我們有信心能夠為中國醫生治療更多有需要的患者提供優質產品,並以此為契機,進一步推動我國在心臟節律類植入式有源醫療器械領域上的產業升級與技術創新。”

心臟起搏器是治療心動過緩的唯一有效療法。心動過緩患者的基礎心率偏慢,通常每分鐘心跳次數少於60次。據統計,中國目前約有100萬心動過緩患者,平均每年新增患者30-40萬人。一直以來,由於中國企業未能完全掌握心臟起搏器的核心技術並缺乏相應的產業化經驗,相關產品主要依賴進口,我國每年只有不到8萬名患者接受起搏器植入治療。先健科技植入式心臟起搏器一直以來得到了中華醫學會心電生理和起搏分會、中國醫師學會心律學專業委員會以及我國起搏電生理領域工程技術專家的高度關注和大量的專業建議。今後,先健科技將繼續和相關行業、企業密切合作,共同促進起搏器植入治療在中國的發展和普及,使更多中國患者能夠接受安全可靠、高性價比的國產起搏器植入治療,改善生命質量,樂享健康“心”生。

(1)據了解,芯彤系列產品嚴格遵照國際通行的質量體系標準生產,擁有較大電池容量,相較同類型起搏器擁有更長的使用壽命。此外,該系列產品也是目前惟一實現完全自動化的國產起搏器,具有獨特的電極導線極性轉換功能和智能程控等特點,保障患者安全的同時也便於醫生臨床操作。

關於先健科技:

先健科技公司(股份代號:1302.HK) 位於中國廣東省深圳市南山區高新科技園,是領先的心血管微創介入醫療器械供應商,致力於為醫生和患者提供安全有效的高品質心血管疾病解決方案。先健科技公司研發及生產的創新醫療器械產品通過160多家經銷商銷往全球近90個國家和地區。是全球第二大、金磚四國最大的先心病封堵器供應商,亦是最具潛力成為心血管微創介入領域全球主流品牌的中國企業。

關於美敦力:

美敦力的總部設在愛爾蘭都柏林,是全球醫療技術、服務和解決方案的領導者,致力於為全球千百萬人減輕病痛、恢復健康、延長壽命。美敦力的84000名員工在全球約160個國家為醫生、醫院和患者提供服務。我們與合作夥伴攜手,推動醫療事業的發展。



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